İlaç ve Tıbbi Cihaz Dışı Arş. Etik Kurulu Çalışma Esasları

  NECMETTİN ERBAKAN ÜNİVERSİTESİ MERAM TIP FAKÜLTESİ

İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ DIŞI ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU ÇALIŞMA ESASLARI

 

AMAÇ

Madde 1: Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesinde yapılması planlanan ilaç ve tıbbi cihaz dışı araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtların tutulması, karara bağlanması, gönüllü haklarının korunması adına uluslar arası ve ulusal etik ve bilimsel standartların sağlanması ve başvurusu onaylanan çalışmaların izlenmesi ile ilgili usul ve esasları belirler.

DAYANAK

Madde 2: Helsinki bildirgesinin son versiyonu, İyi Klinik Uygulamalar (İKU) ve İyi Laboratuar Uygulamaları (İLU) Kılavuzları ve İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (25 Haziran 2014 tarih ve 29041 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmıştır) Kurulun kuruluş ve çalışma esaslarına dayanak oluşturmaktadır.

KAPSAM

Madde 3 : “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe” göre biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları ve 6 Eylül 2014 tarih ve 29111 sayılı Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği dışında kalan tüm çalışmaları;

a)Gözlemsel ilaç ve gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları dışında kalan gözlemsel çalışmalar,

b)Anket çalışmaları,

c)Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları,

d)Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar, organ ve doku nakli klinik araştırmaları, yeni bir cerrahi metod klinik araştırması, kök hücre nakli klinik araştırmaları,

e)Hücre veya doku kültürü çalışmaları,

f)Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar,

g)Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,

h)Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,

ı)Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar,

i)İnsana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları kapsamaktadır.

 

KURULUŞ VE ÇALIŞMA ESASLARI

Madde 4: Kurul üyeleri Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi dekanlığı tarafından önerilir ve Fakülte Yönetim Kurulu tarafından 2 yıllığına atanır. Kurul 12 (oniki) kişiden oluşur. İlk toplantıda bir başkan, başkan yardımcısı ve raportör seçer. Görev süresi biten üyeler tekrar seçilebilir. Ardı ardına 3 toplantıya mazeretsiz olarak katılmayan üyenin üyeliği sona erer. Görevinden ayrılan üyenin yerine aynı yöntemle yeni üye seçilir. Kurul salt çoğunlukla toplanır ve toplantıya katılan üye sayısının çoğunluğu ile karar verir. Oyların eşit olması durumunda başkanın oyu belirleyicidir. Kurul üyeleri kendi çalışmalarının değerlendirilmesi sırasında oylamaya katılamazlar. Çekimser oy kullanılamaz.

Kurul üyeleri aşağıdaki bölümlerden belirtilen sayılarda seçilir.

-Dahili ve Cerrahi Tıp Bilimleri Bölümlerinden toplam üç klinisyen öğretim üyesi,

-Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları,

-Tıp tarihi ve etik,

-Anatomi veya Histoloji ve Embriyoloji,

-Fizyoloji veya Tıbbi Farmakoloji,

-Tıbbi Biyokimya,

-Tıbbi Mikrobiyoloji,

-Tıbbi Patoloji,

-Radyoloji,

-Halk Sağlığı Anabilim Dallarından birer öğretim üyesi

Madde 5: Kurul, üyelerin atanmasını takiben 15 gün içinde ilk toplantıyı yapar ve başvuru dosyasının hazırlanmasında kullanılacak yöntem ve belgeler ve sonucun bildirilmesi için uygun format belirleyerek gerekli yerlere duyuruları yapar. Kurul ayda iki kez toplanır. Akademik eğitim öğretim dönemi dışındaki aylarda toplantı yapılmasına başkan karar verir. Toplantı günleri sekretarya tarafından önceden kurul üyelerine duyurulur.

Madde 6: Kurul sekretaryası Dekanın görevlendireceği en az bir görevli tarafından yürütülür. Başvuruların teslim alınması, araştırıcıların bilgilendirilmesi, belgelerin arşivlenmesi, yazışmaların yapılması, başvuru formlarının düzenlenmesi, toplantıların organize edilmesi ve benzeri görevler sekretarya tarafından yürütülür.

Madde 7: Kurulun hizmetlerini yürütebilmesi için uygun fiziksel ortam, arşiv birimi, fotokopi cihazı, telefon, faks ve internet erişimli bilgisayar sistemleri Dekanlık tarafından sağlanır.

 

BAŞVURU VE DEĞERLENDİRME

Madde 8: Başvuru dosyasının toplantı gündemine alınabilmesi için toplantı tarihinden en az 3 iş günü önce sekretaryaya teslim edilmesi gerekir. Acil araştırma dosyaları başkanın yetkisi altında komisyona sunulabilir.

Madde 9: Kurul başvuruları incelerken;

Araştırmayı yapacak sorumlu araştırıcı ve yardımcılarının uygunluğu,

Araştırmanın yapılacağı birimin araştırma için uygunluğu,

Araştırma konusunun yeterli literatür bilgisi ile desteklenip desteklenmediği,

Çalışmanın gerekçesi ve amacı,

Gönüllülerin hakları, güvenliği, onuru ve sağlığının korunması,

Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunun tasarlanan araştırma yönünden içeriğinin yeterliliği ve uygunluğu,

Sağlık güvencesi veren sosyal güvenlik kuruluşlarının ve döner sermayelerin finans kaynağı olarak kullanılıp kullanılmadığı yönünden değerlendirmeye alır.

Çalışma için rutin dışı yapılacak tetkiklerin bütçesi araştırmacılar tarafından belgelenmelidir.

Madde 10: Kurul, düzeltme gerektirmeyen başvuruları en geç takip eden takvim ayı içindeki toplantıda değerlendirmek ve sonucu yazılı olarak bildirmek zorundadır.

Kurul araştırma ile ilgili eksik ve/veya hatalı bulduğu konuları araştırıcıya bildirir. İstenilen düzeltme veya bilgilerin kurula sunulmasından sonraki takvim ayı içinde karar araştırıcıya bildirilir. Reddedilen araştırmaların sonucu gerekçeli olarak bildirilir.

Madde 11: Kurul gerekli gördüğü durumda sürmekte olan çalışmalar için araştırma yerinde incelemede bulunabilir, araştırma hakkında sözlü veya yazılı bilgi isteyebilir, gerekçesini belirterek uygulama veya araştırmanın durdurulmasını isteyebilir, onayını çekebilir.

Kurul gerekli gördüğü durumlarda araştırıcıları dinlemek ve bilgi almak için toplantılarına davet edebilir veya araştırma ile ilgili olarak üyeler dışında uzman kişilerin görüşüne başvurabilir.

Madde 12: Kurulun olumlu görüşüne karşın yasal sorumluluk araştırmayı yapan kişilere aittir. Kurul vermiş olduğu kararlardan dolayı cezai, hukuki ve tıbbi sorumluluk altına girmez.

Kurul toplantıları sırasında yapılan görüş alışverişi, tartışma ve itirazlar gizlilik niteliği taşır.

Madde 13: Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi İlaç Ve Tıbbi Cihaz Dışı Araştırmalar Etik Kurulu Çalışma Esaslarında bulunmayan konularda 25 Haziran 2014 tarih ve 29041 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan “ İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” şartlarına göre hareket edilecektir.

Madde 14:Çocuk hastalar üzerinde yapılacak klinik olan veya olmayan tüm araştırmalarda  Etik Kurul üyesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları uzmanı hekim tarafından Etik Kurul bilgilendirmesi yapılacaktır.

Madde 15:Bu çalışma esasları Necmettin Erbakan Üniversitesi Senatosunda kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer. Bu yönerge yürürlüğe girdiğinde Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulunun görevi sona erecektir.